Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Voditelj kliničkih ispitivanja
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo voditelja kliničkih ispitivanja koji će preuzeti ključnu ulogu u planiranju, koordinaciji i nadzoru svih faza kliničkih studija, od početne pripreme do završnog izvještavanja i arhiviranja dokumentacije. Ova pozicija namijenjena je stručnjaku koji razumije regulatorne zahtjeve, etičke standarde i operativne procese povezane s provođenjem kliničkih ispitivanja te može učinkovito surađivati s internim timovima, istraživačkim centrima, sponzorima i vanjskim partnerima. Voditelj kliničkih ispitivanja odgovoran je za osiguravanje da se studije provode u skladu s protokolom, važećim zakonodavstvom, smjernicama dobre kliničke prakse i internim procedurama organizacije.
U ovoj ulozi očekuje se aktivno upravljanje vremenskim planovima, budžetima, resursima i rizicima kako bi se osigurala pravovremena i kvalitetna provedba studija. Kandidat će pratiti napredak uključenja ispitanika, kvalitetu podataka, status regulatornih odobrenja i usklađenost dokumentacije, uz pravodobno prepoznavanje mogućih prepreka i predlaganje učinkovitih rješenja. Važan dio posla uključuje koordinaciju komunikacije između različitih dionika, uključujući medicinske timove, biostatističare, stručnjake za farmakovigilanciju, monitore kliničkih ispitivanja i predstavnike sponzora.
Voditelj kliničkih ispitivanja također sudjeluje u odabiru istraživačkih centara, procjeni njihove izvedivosti, organizaciji početnih sastanaka i praćenju operativne spremnosti za početak studije. Očekuje se sposobnost analize složenih informacija, donošenja odluka temeljenih na podacima i održavanja visokih standarda kvalitete tijekom cijelog životnog ciklusa studije. Uspješan kandidat mora imati razvijene organizacijske i komunikacijske vještine, kao i sposobnost rada u dinamičnom i visoko reguliranom okruženju.
Osoba na ovoj poziciji imat će važnu ulogu u osiguravanju sigurnosti ispitanika i integriteta kliničkih podataka. To uključuje praćenje odstupanja od protokola, suradnju na rješavanju upita vezanih uz podatke, podršku tijekom audita i inspekcija te osiguravanje potpune i točne studijske dokumentacije. Dodatno, voditelj kliničkih ispitivanja može sudjelovati u razvoju i unaprjeđenju internih procesa, edukaciji članova tima i implementaciji najboljih praksi u upravljanju kliničkim projektima.
Tražimo profesionalca koji kombinira znanstveno razumijevanje, operativnu preciznost i sposobnost vođenja timova i projekata. Ako imate iskustvo u upravljanju kliničkim studijama, razumijete važnost regulatorne usklađenosti i želite doprinositi razvoju sigurnih i učinkovitih terapija, ova pozicija pruža priliku za značajan profesionalni doprinos u području istraživanja i razvoja u zdravstvu.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Planirati i koordinirati sve faze kliničkih ispitivanja od pokretanja do zatvaranja studije.
- Pratiti provedbu studije u skladu s protokolom, GCP smjernicama i regulatornim zahtjevima.
- Upravljati vremenskim planovima, budžetima, resursima i ključnim projektnim rizicima.
- Koordinirati komunikaciju između sponzora, istraživačkih centara i internih stručnih timova.
- Nadzirati kvalitetu studijske dokumentacije, podataka i status regulatornih odobrenja.
- Podržavati pripremu za audite, inspekcije i interne provjere usklađenosti.
- Pratiti uključivanje ispitanika i predlagati mjere za poboljšanje operativne učinkovitosti.
- Sudjelovati u odabiru centara, procjeni izvedivosti i pokretanju novih studija.
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Završen studij iz medicine, farmacije, biologije ili srodnog područja.
- Najmanje 3 godine iskustva u kliničkim ispitivanjima ili upravljanju kliničkim projektima.
- Dobro poznavanje GCP smjernica, etičkih standarda i regulatornih zahtjeva.
- Iskustvo u koordinaciji više dionika i upravljanju rokovima projekta.
- Razvijene analitičke, organizacijske i komunikacijske vještine.
- Sposobnost rada s kliničkom dokumentacijom i sustavima za upravljanje podacima.
- Aktivno znanje engleskog jezika u govoru i pismu.
- Poželjno iskustvo u radu sa sponzorima, CRO organizacijama ili bolničkim centrima.
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko iskustva imate u vođenju ili koordinaciji kliničkih ispitivanja?
- Koje terapijsko područje kliničkih studija najbolje poznajete?
- Kako osiguravate usklađenost studije s GCP smjernicama i protokolom?
- Jeste li sudjelovali u auditima ili regulatornim inspekcijama?
- Kako pristupate upravljanju rizicima i kašnjenjima u studiji?
- Koje alate ili sustave koristite za praćenje napretka i dokumentacije studije?
